Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
J01XD01
perorálne použitie
tbl 100x400 mg (lie.skl.hnedá); tbl 10x400 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Metronidazol
tbl 10x400 mg (liek.skl.hnedá); tbl 100x400 mg (lie.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFLORAN 400 MG TABLETY metronidazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Efloran a na čo sa používa 2. Čo potrebujete viedieť predtým, ako užijete Efloran 3. Ako užívať Efloran 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efloran 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFLORAN A NA ČO SA POUŽÍVA Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov, ktoré účinkuje najmä proti anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám (_Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a iným anaeróbom citlivým na metronidazol). Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok na trichomonády a lamblie). Efloran sa používa u dospelých a detí: - na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií, infekcií centrálneho nervového systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa), zápalov srdcových chlopní (bakteriálna endokarditída), infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív, infekcií ďasien a dýchacieho traktu spôsobených anaeróbnymi baktériami citlivými na metronidazol. - na liečbu zápalových ochorení čr Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Efloran 400 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 400 mg metronidazolu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (86,45 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhle, mierne bikonvexné, biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metronidazol je indikovaný dospelým a deťom na nasledovné indikácie: Liečba anaeróbnych bakteriálnych infekcií (gynekologické a brušné infekcie, infekcie centrálneho nervového systému, bakteriémia, sepsa, endokarditída, infekcie kostí, spojiva, kože a mäkkých tkanív, infekcie ďasien a dýchacieho traktu) spôsobených _Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a inými anaeróbmi, citlivými na metronidazol. Liečba enterokolitídy spôsobenej baktériou _Clostridium difficile._ Liečba bakteriálnej vaginitídy. Profylaxia pred chirurgickou intervenciou tráviaceho a pohlavného systému. Liečba črevnej a mimočrevnej formy amebiázy a infekcií spôsobených _Giardia lamblia_ a _Trichomonas vaginalis_. Eradikácia _Helicobacter pylori_. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _A_ _NAERÓB_ _NE INFEKCIE _ Liečba sa zvyčajne začína pomalou prerušovanou alebo kontinuálnou intravenóznou infúziou. Hneď ako je to možné by mala liečba pokračovať tabletami. Zvyčajná perorálna dávka pre dospelých je 400 mg trikrát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v závislosti od indikácií sa liečba môže predĺžiť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B 2 Pri _ULC Прочитать полный документ