Efloran

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Koda artikla:

J01XD01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 100x400 mg (lie.skl.hnedá); tbl 10x400 mg (liek.skl.hnedá)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapevtsko območje:

Metronidazol

Povzetek izdelek:

tbl 10x400 mg (liek.skl.hnedá); tbl 100x400 mg (lie.skl.hnedá)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1992-12-18

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFLORAN
400 MG TABLETY
metronidazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Efloran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete viedieť predtým, ako užijete Efloran
3.
Ako užívať Efloran
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efloran
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFLORAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metronidazol je protimikrobiálne liečivo zo skupiny nitroimidazolov,
ktoré účinkuje najmä proti
anaeróbnym gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám
(_Bacteroides_ spp., _Clostridium_ spp.,
_Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp., _Peptostreptococcus_ spp. a
iným anaeróbom citlivým na
metronidazol).
Lieči tiež niektoré parazitárne ochorenia (má výrazný účinok
na trichomonády a lamblie).
Efloran sa používa u dospelých a detí:
-
na liečbu gynekologických a niektorých brušných infekcií,
infekcií centrálneho nervového
systému, infekcií krvi (bakteriémia, sepsa), zápalov srdcových
chlopní (bakteriálna endokarditída),
infekcií kostí a spojivového tkaniva, kože a mäkkých tkanív,
infekcií ďasien a dýchacieho traktu
spôsobených anaeróbnymi baktériami citlivými na metronidazol.
-
na liečbu zápalových ochorení čr

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Efloran 400 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 400 mg metronidazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza (86,45 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle, mierne bikonvexné, biele až slabo žltkasté tablety s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metronidazol je indikovaný dospelým a deťom na nasledovné
indikácie:

Liečba anaeróbnych bakteriálnych infekcií (gynekologické a
brušné infekcie, infekcie
centrálneho nervového systému, bakteriémia, sepsa, endokarditída,
infekcie kostí, spojiva, kože
a mäkkých tkanív, infekcie ďasien a dýchacieho traktu)
spôsobených _Bacteroides_ spp.,
_Clostridium_ spp., _Eubacterium_ spp., _Peptococcus_ spp.,
_Peptostreptococcus_ spp. a inými
anaeróbmi, citlivými na metronidazol.

Liečba enterokolitídy spôsobenej baktériou _Clostridium
difficile._

Liečba bakteriálnej vaginitídy.

Profylaxia pred chirurgickou intervenciou tráviaceho a pohlavného
systému.

Liečba črevnej a mimočrevnej formy amebiázy a infekcií
spôsobených _Giardia lamblia_ a
_Trichomonas vaginalis_.

Eradikácia _Helicobacter pylori_.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_A_
_NAERÓB_
_NE INFEKCIE _
Liečba sa zvyčajne začína pomalou prerušovanou alebo
kontinuálnou intravenóznou infúziou. Hneď
ako je to možné by mala liečba pokračovať tabletami. Zvyčajná
perorálna dávka pre dospelých je 400
mg trikrát denne. Liečba trvá 7 dní. Ak je to potrebné a v
závislosti od indikácií sa liečba môže
predĺžiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06670-Z1B
2
Pri
_ULC