Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AA02
intramuskulárne použitie
sol inj 10x1 ml/25 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Levomepromazín
sol inj 10x1 ml/25 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-02-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02316-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TISERCIN 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK levomepromazín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tisercin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tisercin 3. Ako používať Tisercin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tisercin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TISERCIN A NA ČO SA POUŽÍVA Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Používa sa na liečbu akútnych psychotických stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a úzkosťou a na liečbu chronických psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TISERCIN NEUŽÍVAJTE TISERCIN ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste v minulosti mali reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s rovnakým účinkom (napr.: chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín, trifluoperazín), alebo ste počas užívania mali fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo). ak ste tehotná. ak dojčíte. ak užívat Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02316-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TISERCIN 25 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg levomepromazínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Vzhľad: bezfarebný, krištáľovo číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútne psychotické stavy so psychomotorickou excitáciou a ťažkou anxietou: akútny atak schizofrénie, iné akútne psychotické stavy. Adjuvantná liečba pri chronických psychózach chronická schizofrénia, chronické halucinačné psychózy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri psychózach je začiatočná dávka 25 – 50 mg denne, podaná v dvoch jednotlivých dávkach. Začiatočná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až na 150 – 250 mg denne (podaná v 2 – 3 jednotlivých dávkach). Po nástupe účinku možno dávku znížiť na udržiavaciu. _Parenterálne_ podanie je indikované, ak perorálna liečba nie je možná. Odporúčaná denná dávka je 75 – 100 mg (v 2 – 3 jednotlivých dávkach) so zabezpečeným pokojom na lôžku a s monitorovaním krvného tlaku a pulzu. Pri intramuskulárnom podaní je liek potrebné podávať hlbokou intramuskulárnou injekciou. Pri intravenóznom podaní je nutné liek podávať vo forme veľmi zriedenej pomalej infúzie (50 – 100 mg Tisercinu v 250 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo v roztoku glukózy). Spôsob podávania Injekcia na intramuskulárne ( i.m.) podanie. Intravenózne (i.v.) podanie iba v kvapkovej infúzii po zriedení. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, súbežné podávanie s antihypertenzívami, 1 precitlivenosť na fenotiazíny, predávkovanie látkami s tlmivým účinkom na CNS (alkohol, celkové anestetiká, hypnotiká), glaukóm s ú Прочитать полный документ