TISERCIN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N05AA02

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x1 ml/25 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Levomepromazín

Prehľad produktov:

sol inj 10x1 ml/25 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-02-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02316-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TISERCIN
25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
levomepromazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tisercin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tisercin
3.
Ako používať Tisercin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tisercin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TISERCIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tisercin je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Používa sa na liečbu akútnych psychotických
stavov spojených s motorickým (telesným) a psychickým nekľudom a
úzkosťou a na liečbu chronických
psychóz (schizofrénia, chronické halucinácie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TISERCIN
NEUŽÍVAJTE TISERCIN

ak ste alergický na levomepromazín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak ste v minulosti mali reakciu z precitlivenosti (alergiu) na lieky s
rovnakým účinkom (napr.:
chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pipotiazín,
trifluoperazín), alebo ste počas užívania mali
fotosenzitívnu reakciu (zvýšená citlivosť kože na slnečné
svetlo).

ak ste tehotná.

ak dojčíte.

ak užívat

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02316-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TISERCIN
25 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg levomepromazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad: bezfarebný, krištáľovo číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútne psychotické stavy so
psychomotorickou excitáciou a
ťažkou anxietou:

akútny atak schizofrénie,

iné akútne psychotické stavy.
Adjuvantná liečba pri
chronických psychózach

chronická schizofrénia,

chronické halucinačné psychózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri psychózach je začiatočná dávka 25 – 50 mg denne, podaná v
dvoch jednotlivých dávkach.
Začiatočná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť až na 150 –
250 mg denne (podaná v 2 – 3
jednotlivých dávkach). Po nástupe účinku možno dávku znížiť
na udržiavaciu.
_Parenterálne_ podanie je indikované, ak perorálna liečba nie je
možná. Odporúčaná denná dávka je
75 – 100 mg (v 2 – 3 jednotlivých dávkach) so zabezpečeným
pokojom na lôžku a s monitorovaním
krvného tlaku a pulzu. Pri intramuskulárnom podaní je liek
potrebné podávať hlbokou
intramuskulárnou injekciou. Pri intravenóznom podaní je nutné liek
podávať vo forme veľmi zriedenej
pomalej infúzie (50 – 100 mg Tisercinu v 250 ml izotonického
roztoku chloridu sodného alebo
v roztoku glukózy).
Spôsob podávania
Injekcia na intramuskulárne ( i.m.) podanie.
Intravenózne (i.v.) podanie iba v kvapkovej infúzii po zriedení.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,

súbežné podávanie s antihypertenzívami,
1

precitlivenosť na fenotiazíny,

predávkovanie látkami s tlmivým účinkom na CNS (alkohol, celkové
anestetiká, hypnotiká),

glaukóm s ú