Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika
R05DB13
perorálne použitie
gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Butamirát
gto por 1x25 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-09-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2015/00569-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TUSSIN 4,62 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky butamiratiumdihydrogencitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je TUSSIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete TUSSIN 3. Ako užívať TUSSIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TUSSIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TUSSIN A NA ČO SA POUŽÍVA TUSSIN tlmí dráždenie na kašeľ. Na rozdiel od liekov, obsahujúcich kodeín, nespôsobuje útlm dychového centra a nevyvoláva návyk pri dlhodobom užívaní. Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 mesiacov. Používa na liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. TUSSIN možno podávať aj na utíšenie kašľa pred a po operácii, alebo pred diagnostickým zákrokom v dýchacích cestách na odporúčanie lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TUSSIN NEUŽÍVAJTE TUSSIN: -ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - nepodávajte deťom do 2 mesiacov UPOZORNE Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00569-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TUSSIN 4,62 mg/1 ml perorálne roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: butamiratiumdihydrogencitrát 4,62 mg v 1 ml (=34 kvapiek) roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Vzhľad lieku: číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie, potlačenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta. Deti: do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3 až 4-krát denne 7 12 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3 až 4-krát denne 12 20 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3 až 4-krát denne 20 30 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3 až 4-krát denne 30 40 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3 až 4-krát denne Dospelí a deti s vyššou hmotnosťou: 40 50 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne 50 70 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne 1 Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., vek do 2 mesiacov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu. Každá dávka (34 kvapiek) obsahuje do 0,297 g etanolu. Nebezpečné pri ochoreniach pečene, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvyšovať účinok iných liekov. Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Interakcie nie sú doposiaľ známe. 4.6 GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití butamiratiumdihydrogenocitrátu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nenaznaču Прочитать полный документ