Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax jest wskazany tylko u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaVylaer Spiromax podano w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) właściwe:u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. Auryn pacjentów już odpowiednio kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z ciężką POCHP (FEV1 < 50%, prognozuje normalny) i powtarzające się liczby zaostrzeń, które mają znaczące objawy, bez względu na regularną terapię z długo działające leki rozszerzające oskrzela.
Revision: 3
Wycofane
2014-11-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) 3. Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9) 4. Możliwe działania niepożądane (strona 18) 5. Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21) 6. Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22) 1. CO TO JEST VYLAER SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie. Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. VYLAER SPIROMAX JES Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Astma _ _ Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β 2 - adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. POChP _ _ Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV 1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Vylaer Spir Прочитать полный документ