Albutein 50 g/l

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

B05AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl.inf.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Albumín

Prehľad produktov:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.inf.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-12-10

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01187-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALBUTEIN 50 G/L, INFÚZNY ROZTOK
Albuminum humanum
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Albutein 50 g/l a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 50 g/l
3.
Ako používať Albutein 50 g/l
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Albutein 50 g/l
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALBUTEIN 50 G/L A NA ČO SA POUŽÍVA
Albutein 50 g/l je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok
obsahuje bielkoviny izolované z
ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť krvi). Každá fľaša
obsahuje roztok 50 g plazmatickej
bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina
albumín.
Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a
plazmatické bielkoviny.
Albutein 50 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho
krvného objemu v prípadoch, keď
bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného
roztoku je vhodné.
Ak máte nejaké otázky týkajúce sa použitia Albutein 50 g/l,
opýtajte sa svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALBUTEIN 50 G/L
NEPOUŽÍVAJTE ALBUTEIN 50 G/L
Ak ste alergický (precitlivený) na ľu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01187-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Albutein 50 g/l, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Albuminum humanum
Albutein 50 g/l je roztok, ktorý obsahuje 50 g/l celkového
proteínu, z ktorého minimálne 95% tvorí
ľudský albumín.
Jedna fľaša s objemom 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g.
Jedna fľaša s objemom 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g.
Albutein 50 g/l je vzhľadom k normálnej krvnej plazme mierne
hypoonkotický a obsahuje
130 - 160 mmol/l celkového sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina; takmer bezfarebná, žltá,
jantárová alebo zelená.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Obnovenie a udržanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol
preukázaný nedostatočný objem
a keď použitie koloidného roztoku je vhodné.
Použitie albumínu skôr než umelého koloidného roztoku závisí
od aktuálneho klinického stavu
daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie
a rýchlosť podania infúzie, je
potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta.
D
ávkovanie
Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta,
závažnosti traumy alebo ochorenia a od
pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej
dávky je potrebné použiť merania
primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického
albumínu.
Pri podaní ľudského albumínu je potrebné pravidelne sledovať
hemodynamický výkon, čo môže
zahŕňať:
-
arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu,
1
-
centrálny venózny tlak,
-
stredný tlak v pulmonárnej artérii,
-
výdaj moču,
-
obsah elektrolytov,
-
hematokrit / hemoglobín.
S
pôsob podávania
Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne.
Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť