Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Instituto Grifols, S.A., Španielsko
B05AA01
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml (fľ.skl.inf.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Albumín
sol inf 1x500 ml (fľ.skl.inf.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.inf.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-12-10
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01187-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALBUTEIN 50 G/L, INFÚZNY ROZTOK Albuminum humanum POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Albutein 50 g/l a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Albutein 50 g/l 3. Ako používať Albutein 50 g/l 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Albutein 50 g/l 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALBUTEIN 50 G/L A NA ČO SA POUŽÍVA Albutein 50 g/l je roztok na vnútrožilové podanie. Tento roztok obsahuje bielkoviny izolované z ľudskej krvnej plazmy (to je tekutá časť krvi). Každá fľaša obsahuje roztok 50 g plazmatickej bielkoviny v 1 litri, z ktorej najmenej 95% tvorí ľudská bielkovina albumín. Tento liek patrí do skupiny liekov známych ako náhrady krvi a plazmatické bielkoviny. Albutein 50 g/l sa používa na obnovenie a udržanie cirkulujúceho krvného objemu v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem, a keď použitie koloidného roztoku je vhodné. Ak máte nejaké otázky týkajúce sa použitia Albutein 50 g/l, opýtajte sa svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ALBUTEIN 50 G/L NEPOUŽÍVAJTE ALBUTEIN 50 G/L Ak ste alergický (precitlivený) na ľu Läs hela dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01187-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Albutein 50 g/l, infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Albuminum humanum Albutein 50 g/l je roztok, ktorý obsahuje 50 g/l celkového proteínu, z ktorého minimálne 95% tvorí ľudský albumín. Jedna fľaša s objemom 250 ml obsahuje albuminum humanum 12,5 g. Jedna fľaša s objemom 500 ml obsahuje albuminum humanum 25 g. Albutein 50 g/l je vzhľadom k normálnej krvnej plazme mierne hypoonkotický a obsahuje 130 - 160 mmol/l celkového sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číra, mierne viskózna tekutina; takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Obnovenie a udržanie objemu cirkulujúcej krvi v prípadoch, keď bol preukázaný nedostatočný objem a keď použitie koloidného roztoku je vhodné. Použitie albumínu skôr než umelého koloidného roztoku závisí od aktuálneho klinického stavu daného pacienta a od oficiálnych odporúčaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Koncentráciu albumínového prípravku, rovnako ako jeho dávkovanie a rýchlosť podania infúzie, je potrebné prispôsobiť individuálnej potrebe pacienta. D ávkovanie Požadovaná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcich strát tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky je potrebné použiť merania primeranosti cirkulujúceho objemu a nie hladiny plazmatického albumínu. Pri podaní ľudského albumínu je potrebné pravidelne sledovať hemodynamický výkon, čo môže zahŕňať: - arteriálny krvný tlak a tepovú frekvenciu, 1 - centrálny venózny tlak, - stredný tlak v pulmonárnej artérii, - výdaj moču, - obsah elektrolytov, - hematokrit / hemoglobín. S pôsob podávania Ľudský albumín má byť podávaný iba intravenózne. Rýchlosť infúzie je potrebné prispôsobiť Läs hela dokumentet