Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Autorizado
1998-09-18
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ALDARA 5% CREME imiquimod LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aldara creme e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme 3. Como utilizar Aldara creme 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aldara creme 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALDARA CREME E PARA QUE É UTILIZADO Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de: • Verrugas ( _condylomata acuminata_ ) existentes na superfície do seu aparelho genital (órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto). • Carcinoma superficial basocelular. É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto – daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces. • Queratose actínica Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aldara 5% creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 12,5 mg de imiquimod em 250 mg de creme (5%) 100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod Excipientes com efeito conhecido: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E218) 2,0 mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) 0,2 mg/g de creme Álcool Cetílico 22,0 mg/g de creme Álcool Estearílico 31,0 mg/g de creme Álcool benzílico 20,0 mg/g de creme Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Creme branco a ligeiramente amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de: Verrugas genitais externas e perianais Condiloma acuminado em adultos Pequenos carcinomas superficiais basocelulares (sBCCs) em adultos Queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho ou o número das lesões limita a eficácia e/ou a aceitabilidade da crioterapia e quando outras opções de tratamento tópico são contraindicadas ou pouco apropriadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o imiquimod creme difere consoante a indicação. Verrugas genitais externas em adultos: _ _ Imiquimod creme deve ser aplicado 3 vezes por semana (por exemplo: Segunda, Quarta e Sexta; ou Terça, Quinta e Sábado) antes da hora normal de deitar, e deverá permanecer na pele durante 6 a 10 horas. Deverá manter-se o tratamento com imiquimod creme até desaparecimento das verrugas perianais ou genitais externas ou por um período máximo de 16 semanas por cada episódio de verrugas. Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração. Carcinoma superficial basocelular em adultos: 3 Aplicar imiquimod creme durante 6 semanas, 5 vezes por semana (por exemplo, de segunda a sexta- feira), antes da hora norm Prečítajte si celý dokument