Amifampridine SERB

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

amifampridine phosphate

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

N07XX05

INN (Medzinárodný Name):

amifampridine

Terapeutické skupiny:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutické oblasti:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba Lambert-Eaton myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-05-19

Príbalový leták

20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETY
amifampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amifampridine SERB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amifampridine SERB
3.
Ako užívať Amifampridine SERB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amifampridine SERB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIFAMPRIDINE SERB A NA ČO SA POUŽÍVA
Amifampridine SERB obsahuje liečivo amifampridín.
Amifampridine SERB sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov
a svalov u dospelých, ktoré sa
nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len
„LEMS“). Toto ochorenie je porucha
postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k
svalovej slabosti. Ochorenie môže byť
spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS),
ale nemusí byť spojené s týmito
tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická
látka, ktorá sa nazýva acetylcholín
a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré
alebo žiadne nervové signály.
Liek Amifampridine SERB účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie
acetylcholínu a pomáha svalom
prijímať ner

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amifampridine SERB 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg
amifampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela okrúhla tableta s veľkosťou približne 10 mm, plochá na
jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu
(LEMS) dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
Liek Amifampridine SERB sa má podávať v rozdelených dávkach tri
až štyrikrát denne. Odporúčaná
úvodná dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4
– 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do
dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne. Jednotlivé dávky nesmú
prekročiť 20 mg.
Tablety sa majú užívať s jedlom. Pozri časť 5.2 s ďalšími
informáciami o biodostupnosti
amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky
LEMS.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Liek Amifampridine SERB sa má u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene používať
obozretne. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa
odporúča úvodná dávka amifampridínu 5 mg (polovica tablety)
jedenkrát denne. Pre pacientov
s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča
úvodná dávka amifampridínu 10 mg
denne (5 mg dvakrát denne). Dávky u týchto pacientov sa majú
titrovať pomalšie ako u pacientov bez
poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky
zvyšujú o 5 mg každých 7 dní. Ak sa
prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky
sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2