Amifampridine SERB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-05-2022

Viambatanisho vya kazi:

amifampridine phosphate

Inapatikana kutoka:

SERB SA

ATC kanuni:

N07XX05

INN (Jina la Kimataifa):

amifampridine

Kundi la matibabu:

Ďalšie lieky na nervový systém

Eneo la matibabu:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Matibabu dalili:

Symptomatická liečba Lambert-Eaton myastenického syndrómu (LEMS) u dospelých.

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2022-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETY
amifampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amifampridine SERB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amifampridine SERB
3.
Ako užívať Amifampridine SERB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amifampridine SERB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIFAMPRIDINE SERB A NA ČO SA POUŽÍVA
Amifampridine SERB obsahuje liečivo amifampridín.
Amifampridine SERB sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov
a svalov u dospelých, ktoré sa
nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len
„LEMS“). Toto ochorenie je porucha
postihujúca prenos nervových impulzov do svalov, čo vedie k
svalovej slabosti. Ochorenie môže byť
spojené s určitými typmi tumorov (paraneoplastická forma LEMS),
ale nemusí byť spojené s týmito
tumormi (neparaneoplastická forma LEMS).
U pacientov trpiacich týmto ochorením sa neuvoľňuje chemická
látka, ktorá sa nazýva acetylcholín
a ktorá vedie nervové impulzy do svalov, a sval neprijíma niektoré
alebo žiadne nervové signály.
Liek Amifampridine SERB účinkuje tak, že zvyšuje uvoľňovanie
acetylcholínu a pomáha svalom
prijímať ner
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Amifampridine SERB 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg
amifampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela okrúhla tableta s veľkosťou približne 10 mm, plochá na
jednej strane a s deliacou ryhou na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba Lambertovho-Eatonovho myastenického syndrómu
(LEMS) dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou tohto ochorenia.
Dávkovanie
Liek Amifampridine SERB sa má podávať v rozdelených dávkach tri
až štyrikrát denne. Odporúčaná
úvodná dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4
– 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do
dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne. Jednotlivé dávky nesmú
prekročiť 20 mg.
Tablety sa majú užívať s jedlom. Pozri časť 5.2 s ďalšími
informáciami o biodostupnosti
amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Ak je liečba prerušená, môžu sa u pacientov vyskytnúť príznaky
LEMS.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Liek Amifampridine SERB sa má u pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene používať
obozretne. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie obličiek alebo pečene sa
odporúča úvodná dávka amifampridínu 5 mg (polovica tablety)
jedenkrát denne. Pre pacientov
s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča
úvodná dávka amifampridínu 10 mg
denne (5 mg dvakrát denne). Dávky u týchto pacientov sa majú
titrovať pomalšie ako u pacientov bez
poruchy funkcie obličiek alebo pečene, u ktorých sa dávky
zvyšujú o 5 mg každých 7 dní. Ak sa
prejaví akýkoľvek nežiaduci účinok, stúpajúca titrácia dávky
sa má prerušiť (pozri časti 4.4 a 5.2
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amifampridine phosphate

amifampridine phosphate

ATC kanuni N07XX05

N07XX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SA

SERB SA

INN (Jina la Kimataifa) amifampridine

amifampridine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiayalandi 24-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiayalandi 24-05-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amifampridine SERB phosphate

Amifampridine SERB phosphate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amifampridine SERB