Apaurin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N05BA01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Diazepam

Prehľad produktov:

sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-11-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APAURIN
5 mg/ml injekčný roztok
diazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apaurin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apaurin
3.
Ako používať Apaurin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apaurin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE APAURIN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Apaurin obsahuje liečivo diazepam, ktorý patrí do skupiny
benzodiazepínov, ktoré majú anxiolytický
účinok (zmierňujúci nepokoj a strach), hypnosedatívny účinok
(upokojujúci), myorelaxačný účinok
(znižujúci svalové napätie) a antikonvulzívny účinok
(potláčajúci výskyt kŕčov). Pôsobí tak, že sa
viaže na centrálne benzodiazepínové receptory.
Liek sa používa:
-
na liečbu stavov náhlej úzkosti a nepokoja, syndrómov prerušenia
užívania alkoholu (delírium
tremens), epilepsie, tetanu, silných svalových kŕčov;
-
pri anestézii: premedikácia, vyvolanie anestézie, kardioverzia
(odstránenie nepravidelných
srdcových rytmov), malé chirurgické zákroky, endoskopické
procedúry;
-
v pôrodníctve: na zmiernenie pôrodných bolestí, pri placente
previa (nesprávne ulo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Apaurin
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg diazepamu.
Každá ampulka (2 ml roztoku) obsahuje 10 mg diazepamu.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol, propylénglykol,
benzylalkohol, benzoát sodný, kyselina
benzoová.
Tento liek obsahuje 170,75 mg etanolu v každej ampulke, čo
zodpovedá 85,38 mg v jednom ml.
Tento liek obsahuje 31,40 mg benzylalkoholu v každej ampulke, čo
zodpovedá 15,7 mg v jednom ml.
Tento liek obsahuje 4,40 mg kyseliny benzoovej v každej ampulke, čo
zodpovedá 2,20 mg v jednom
ml.
Tento liek obsahuje 97,60 mg benzoátu sodného v každej ampulke, čo
zodpovedá 48,80 mg v jednom
ml.
Tento liek obsahuje 828 mg propylénglykolu v každej ampulke, čo
zodpovedá 414 mg v jednom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry slabožltý alebo zelenkavožltý injekčný roztok.
Hodnota pH 6,2 – 6,9.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indikácie Apaurinu sú:
Akútna anxieta a agitovanosť, syndrómy akútneho vynechania
alkoholu (delírium tremens), epilepsia,
tetanus, akútny centrálny a periférny svalový spazmus.
Anestézia
Premedikácia, indukcia anestézie, kardioverzia, malé chirurgické
zákroky, endoskopia.
Pôrodníctvo
Zmiernenie pôrodných bolestí, pri placenta previa, eklampsia a
preeklamsia.
Apaurin je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov alebo
starším.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa musí prispôsobiť individuálne. Pri akútnych stavoch sa
môže dávka opakovať po 1 hodine,
ale zvyčajný interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starších a
oslabených pacientov sa odporúča nižšia
dávka (2 mg až 5 mg), ktorá sa môže pomaly zvyšovať pri
súbežnom podávaní iných s