Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05BA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Diazepam
sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APAURIN 5 mg/ml injekčný roztok diazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJ TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Apaurin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apaurin 3. Ako používať Apaurin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Apaurin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE APAURIN A NA ČO SA POUŽÍVA Apaurin obsahuje liečivo diazepam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov, ktoré majú anxiolytický účinok (zmierňujúci nepokoj a strach), hypnosedatívny účinok (upokojujúci), myorelaxačný účinok (znižujúci svalové napätie) a antikonvulzívny účinok (potláčajúci výskyt kŕčov). Pôsobí tak, že sa viaže na centrálne benzodiazepínové receptory. Liek sa používa: - na liečbu stavov náhlej úzkosti a nepokoja, syndrómov prerušenia užívania alkoholu (delírium tremens), epilepsie, tetanu, silných svalových kŕčov; - pri anestézii: premedikácia, vyvolanie anestézie, kardioverzia (odstránenie nepravidelných srdcových rytmov), malé chirurgické zákroky, endoskopické procedúry; - v pôrodníctve: na zmiernenie pôrodných bolestí, pri placente previa (nesprávne ulo Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Apaurin 5 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každý ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg diazepamu. Každá ampulka (2 ml roztoku) obsahuje 10 mg diazepamu. Pomocné látky so známym účinkom: etanol, propylénglykol, benzylalkohol, benzoát sodný, kyselina benzoová. Tento liek obsahuje 170,75 mg etanolu v každej ampulke, čo zodpovedá 85,38 mg v jednom ml. Tento liek obsahuje 31,40 mg benzylalkoholu v každej ampulke, čo zodpovedá 15,7 mg v jednom ml. Tento liek obsahuje 4,40 mg kyseliny benzoovej v každej ampulke, čo zodpovedá 2,20 mg v jednom ml. Tento liek obsahuje 97,60 mg benzoátu sodného v každej ampulke, čo zodpovedá 48,80 mg v jednom ml. Tento liek obsahuje 828 mg propylénglykolu v každej ampulke, čo zodpovedá 414 mg v jednom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry slabožltý alebo zelenkavožltý injekčný roztok. Hodnota pH 6,2 – 6,9. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indikácie Apaurinu sú: Akútna anxieta a agitovanosť, syndrómy akútneho vynechania alkoholu (delírium tremens), epilepsia, tetanus, akútny centrálny a periférny svalový spazmus. Anestézia Premedikácia, indukcia anestézie, kardioverzia, malé chirurgické zákroky, endoskopia. Pôrodníctvo Zmiernenie pôrodných bolestí, pri placenta previa, eklampsia a preeklamsia. Apaurin je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 mesiacov alebo starším. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03573-ZIB 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa musí prispôsobiť individuálne. Pri akútnych stavoch sa môže dávka opakovať po 1 hodine, ale zvyčajný interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starších a oslabených pacientov sa odporúča nižšia dávka (2 mg až 5 mg), ktorá sa môže pomaly zvyšovať pri súbežnom podávaní iných s Läs hela dokumentet