ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

ATORVASTATINA CALCICA

Dostupné z:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC kód:

C10AA05

INN (Medzinárodný Name):

ATORVASTATINA CALCICA

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

ATORVASTATINA CALCICA 10 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Atorvastatina

Prehľad produktov:

ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 22/07/2011 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2011-07-22

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATORIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
atorvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Atoris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris
3.
Cómo tomar Atoris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atoris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATORIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atoris pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas,
que son medicamentos que
regulan los lipidos (grasas).
Atoris se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los
triglicéridos en la sangre cuando una dieta
baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han
fracasado. Si usted presenta un riesgo
elevado de enfermedad cardiaca, Atoris también puede utilizarse para
reducir este riesgo incluso aunque
sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe
seguirse una dieta estándar baja en
colesterol.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORIS
NO TOME ATORIS
-
Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar
utilizado para reducir los lípidos
sanguíneos o a alguno de los demás componentes de este medicamento
– (incluidos en la sección 6).
-
Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
-
Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test
sanguíneos de función hepática.
-
Si es una mujer en edad fértil y

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atoris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina
cálcica.
Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina
cálcica.
Atoris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina
cálcica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
comprimidos de 10 mg
comprimidos de 20 mg
comprimidos de 40 mg
Lactosa
monohidrato
(mg/comprimido)
56,9 mg
113,8 mg
227,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de 10 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde
biselado, con 6 mm de diámetro.
Comprimidos de 20 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde
biselado, con 8 mm de diámetro.
Comprimidos de 40 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde
biselado, con 10 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Atoris está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la
reducción de niveles elevados de colesterol
total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteina B y
triglicéridos, en adultos, adolescentes y niños a
partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la
hipercolesterolemia familiar (variante
heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a
los tipos IIa y IIb de la clasificación
de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras
medidas no farmacológicas ha sido
inadecuada.
Atoris también está indicado, para reducir el colesterol total y
colesterol LDL en adultos con
hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con
otros tratami