国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ATORVASTATINA CALCICA
KRKA D.D. NOVO MESTO
C10AA05
ATORVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ATORVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Atorvastatina
ATORIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 22/07/2011 Comercializado
Anulado
2011-07-22
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ATORIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG atorvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Atoris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atoris 3. Cómo tomar Atoris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Atoris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ATORIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Atoris pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lipidos (grasas). Atoris se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atoris también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ATORIS NO TOME ATORIS - Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a alguno de los demás componentes de este medicamento – (incluidos en la sección 6). - Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado. - Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática. - Si es una mujer en edad fértil y 阅读完整的文件
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atoris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Atoris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Atoris 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Atoris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica. Excipiente(s) con efecto conocido: comprimidos de 10 mg comprimidos de 20 mg comprimidos de 40 mg Lactosa monohidrato (mg/comprimido) 56,9 mg 113,8 mg 227,6 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos de 10 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde biselado, con 6 mm de diámetro. Comprimidos de 20 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde biselado, con 8 mm de diámetro. Comprimidos de 40 mg: blancos, redondos, ligeramente convexos, borde biselado, con 10 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Atoris está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteina B y triglicéridos, en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Atoris también está indicado, para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratami 阅读完整的文件