BindRen

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

colestilan

Dostupné z:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kód:

V03AE

INN (Medzinárodný Name):

colestilan

Terapeutické skupiny:

Lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie

Terapeutické oblasti:

hyperfosfatémie

Terapeutické indikácie:

Liečba hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou chorobou obličiek v štádiu 5, ktorí dostávajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2013-01-21

Príbalový leták

46
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTOV
BINDREN 1 G FILMOM OBALENÉ TABLETY
kolestilan
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je BindRen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete BindRen
3.
Ako užívať BindRen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BindRen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BINDREN A NA ČO SA POUŽÍVA
BindRen obsahuje aktívnu zložku kolestilan. Používa sa na
zníženie hladiny fosforu v krvi u
dospelých pacientov, ktorí sa podrobujú dialýze kvôli zhoršenej
funkcii obličiek.
O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa
podrobíte dialýze, ktorá nahrádza
mnoho funkcií obličiek. Tiež vám poradia, aby ste prešli na
špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo
fosforu,

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BindRen 1 g filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele oválne, filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 20,2 mm
a so šírkou 10,7 mm s vytlačeným
nápisom „BINDREN“ (modrým písmom) na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov
s chronickým ochorením obličiek
(CHOO), fáza 5, ktorý podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu
dialýzu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná počiatočná dávka je 6–9 g na deň (2–3 g
trikrát denne).
Dávkovanie
Pacienti, ktorí predtým užívali iné fosfátové viazače a ktorí
prešli na BindRen, musia začať s dávkou
6–9 g na deň (2–3 g trikrát denne).
Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére. Ak sa
nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu
v sére, dávku je možné zvýšiť o 3 g na deň (1 g trikrát
denne) v 2–3 týždňových intervaloch.
Maximálna denná dávka BindRenu v klinických testoch bola 15 g na
deň (5 g trikrát denne).
_Titrácia dávky _
_Starší pacienti _
_Osobitné skupiny pacientov _
Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov
sú veľmi obmedzené.
_Poškodenie funkcie obličiek_
_ _
BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek,
fáza 5, ktorí podstupujú
hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Nie sú k dispozícii
žiadne údaje o užívaní BindRenu