Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tiotropis
Teva B.V.
R03BB04
Tiotropis
10 µg/dozėje
įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
įkvėpti
Receptinis
Tiotropium bromide
Perregistruotas
2016-08-08
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BRALTUS 10 MIKROGRAMŲ / DOZĖJE ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) Tiotropis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Braltus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Braltus 3. Kaip vartoti Braltus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Braltus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRALTUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Braltus sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotropio. Tiotropis padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. LOPL susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Jums reikia vartoti šį vaistą ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien. Braltus yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir lengviau orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus šio vaisto vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugotis nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas. Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą. Šis va Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Braltus 10 mikrogramų / dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 16 mikrogramų tiotropio bromido, atitinkančio 13 mikrogramų tiotropio. Įkvepiamoje dozėje (dozėje, kuri patenka pro Zonda inhaliatoriaus kandiklį) yra 10 mikrogramų tiotropio kapsulėje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 18 miligramų laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė). Bespalvės skaidrios 3-čio dydžio kapsulės, kuriose yra baltos spalvos miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Braltus yra skirtas simptomų lengvinimui pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kaip palaikomasis bronchus plečiantis gydymas. Braltus yra skirtas suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartojimo būdas: skirtas įkvėpti. _Rekomenduojama dozė_ 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems VIENA kapsulė, kurios turinys įkvepiamas Zonda_ _inhaliatoriumi vieną kartą per parą. Inhaliaciją reikia atlikti kiekvieną dieną tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Vienoje kapsulėje esančios dozės (10 mikrogramų) pakanka, ji yra standartinė dozė gydant Braltus. Braltus kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima nuryti. Braltus įkvepiamuosius miltelius galima įkvėpti tik Zonda_ _inhaliatoriumi. _Ypatingos populiacijos_ Senyvi pacientai gali vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas > 50 ml/min.), galima vartoti rekomenduojamą tiotropio bromido dozę. Kaip gydyti pacientus, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), nurodyta 4.4 ir 5.2 skyriuose. 2 Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, galima vartoti reko Prečítajte si celý dokument