BROMHEXIN MCC 8 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

BROMHEXINUM

Dostupné z:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

ATC kód:

R05CB02

INN (Medzinárodný Name):

BROMHEXINUM

Dávkovanie:

8mg

Forma lieku:

COMPR.

Typ predpisu:

OTC

Výrobca:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Prehľad produktov:

8933/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
BROMHEXIN MCC 8 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de bromhexin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bromhexin
MCC
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin
MCC
3.
Cum să utilizaţi Bromhexin
MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin
MCC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BROMHEXIN MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromhexin
MCC
8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la
nivelul bronşiilor,
fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN MCC
NU UTILIZAŢI BROMHEXIN MCC:
-
dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă
renală severă).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Bromhexin
MCC
, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe;
- dacă aveţi ulcer gastroduoden

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin
MCC
8mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii
mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor
bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii
vâscoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate
Bromhexin
MCC
8 mg) de trei ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1
comprimat Bromhexin
MCC
8 mg) de
trei ori pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2
comprimat Bromhexin
MCC
8 mg) de trei
ori pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice
adecvate.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
În cazul în care simptomatologia nu se
ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul
trebuie să se adreseze medicului.
Mod de administrare
Administrare orală.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe
se va administra cu prudenţă.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională
(favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice).
Se recomandă prudenţă în cazul administr�