Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BROMHEXINUM
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
R05CB02
BROMHEXINUM
8mg
COMPR.
OTC
MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
8933/2016/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROMHEXIN MCC 8 MG COMPRIMATE Clorhidrat de bromhexin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bromhexin MCC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin MCC 3. Cum să utilizaţi Bromhexin MCC 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bromhexin MCC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BROMHEXIN MCC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromhexin MCC 8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN MCC NU UTILIZAŢI BROMHEXIN MCC: - dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Bromhexin MCC , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe; - dacă aveţi ulcer gastroduoden Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bromhexin MCC 8mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi. _Copii şi adolescenţi _ Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi. Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi. La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate. Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului. Mod de administrare Administrare orală. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice). Se recomandă prudenţă în cazul administr Прочитајте комплетан документ