BRONCHO-VAXOM pre deti

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko

ATC kód:

L03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plv por 1x10 vreciek; plv por 1x30 vreciek

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Prehľad produktov:

plv por 1x30 vreciek; plv por 1x10 vreciek

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-12-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRONCHO-VAXOM PRE DETI
3,5 MG PERORÁLNY PRÁŠOK
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRONCHO-VAXOM pre deti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM pre deti
3.
Ako užívať BRONCHO-VAXOM
pre deti
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM
pre deti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRONCHO-VAXOM PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA
BRONCHO-VAXOM pre deti zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď
organizmu na infekcie dýchacích
ciest.
BRONCHO-VAXOM pre deti sa používa:

na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest.
Liek je určený pre deti od 6 mesiacov do 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHO-VAXOM PRE DETI
NEUŽÍVAJTE BRONCHO-VAXOM PRE DETI
-
ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM pre deti, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM pre deti okamžite
zastavte liečbu a informujte
svoj

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00642-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BRONCHO-VAXOM PRE DETI
3,5 mg
perorálny prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 vrecko obsahuje 3,5 mg lyofilizovaného bakteriálneho
lyzátu OM-85 z kmeňov
_Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. _
_ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis,
Moraxella (Branhamella) _
_catarrhalis_.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok vo vrecku.
Biely až svetlobéžový prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u detí vo veku
od 6 mesiacov do 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
U detí od 6 mesiacov do 12 rokov:
1 vrecko lieku BRONCHO-VAXOM pre deti denne nalačno po dobu 10 po
sebe nasledujúcich dní
v troch po sebe idúcich mesiacoch.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných
infekcií, ale na prevenciu
recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy
infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými
liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby
opakovať.
_ _
_Deti mladšie ako 6 mesiacov_
_ _
BRONCHO-VAXOM sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov. O tejto
populácii sú k dispozícii
obmedzené údaje; bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli
stanovené.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00642-TR
2
_OSOBITNÉ POPULÁCIE_
_ _
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U
tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
_ _
_Porucha funkcie pečene_
_ _
K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchami funkcie
pečene (pozri časť 5.2).
U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné