国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
L03AX
perorálne použitie
plv por 1x10 vreciek; plv por 1x30 vreciek
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Iné imunostimulanciá (zmena WHO)
plv por 1x30 vreciek; plv por 1x10 vreciek
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-12-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRONCHO-VAXOM PRE DETI 3,5 MG PERORÁLNY PRÁŠOK Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BRONCHO-VAXOM pre deti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM pre deti 3. Ako užívať BRONCHO-VAXOM pre deti 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM pre deti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRONCHO-VAXOM PRE DETI A NA ČO SA POUŽÍVA BRONCHO-VAXOM pre deti zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na infekcie dýchacích ciest. BRONCHO-VAXOM pre deti sa používa: na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest. Liek je určený pre deti od 6 mesiacov do 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHO-VAXOM PRE DETI NEUŽÍVAJTE BRONCHO-VAXOM PRE DETI - ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM pre deti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM pre deti okamžite zastavte liečbu a informujte svoj 阅读完整的文件
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00642-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BRONCHO-VAXOM PRE DETI 3,5 mg perorálny prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 1 vrecko obsahuje 3,5 mg lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov _Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. _ _ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) _ _catarrhalis_. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny prášok vo vrecku. Biely až svetlobéžový prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE U detí od 6 mesiacov do 12 rokov: 1 vrecko lieku BRONCHO-VAXOM pre deti denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch. BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií. Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať. _ _ _Deti mladšie ako 6 mesiacov_ _ _ BRONCHO-VAXOM sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov. O tejto populácii sú k dispozícii obmedzené údaje; bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli stanovené. _ _ Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00642-TR 2 _OSOBITNÉ POPULÁCIE_ _ _ _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká. _ _ _Porucha funkcie pečene_ _ _ K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchami funkcie pečene (pozri časť 5.2). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné 阅读完整的文件