Krajina: Belgicko
Jazyk: francúzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Perfringens
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
Suspension injectable
Voie sous-cutanée
Clostridium
CTI Extended: 467920-02; 467920-01
Commercialisé: Non
2015-01-06
Bijsluiter – FR versie CLOSTRIPORC A B. NOTICE Bijsluiter – FR versie CLOSTRIPORC A NOTICE CLOSTRIPORC A SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS (TRUIES GESTANTES ET COCHETTES) 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLOSTRIPORC A Suspension injectable pour porcins (truies gestantes et cochettes) 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 2 ml contient : Anatoxines de _Clostridium perfringens_ type A : Anatoxine alpha ≥ 125 UR*/ml Anatoxine bêta 2 ≥ 770 UR*/ml Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmoles/l unités d'acrylate Thiomersal 0,2 mg *Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un étalon interne. Suspension injectable. Aspect après mélange : suspension opaque de couleur ambre. 4. INDICATION Immunisation passive de porcelets par immunisation active de truies gestantes et de cochettes pour réduire les signes cliniques dus à _Clostridium perfringens _ de type A exprimant les toxines alpha et bêta 2 _ _ pendant les premiers jours de vie. Cette protection a été mise en évidence lors d'un test de provocation avec des toxines sur des porcelets sous la mère au premier jour de vie. Les données sérologiques montrent que des anticorps neutralisants sont présents jusqu'à la 4 e semaine après la naissance. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux présentant une maladie clinique ou sévèrement stressés. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Il est très fréquent que de légères hausses de la température corporelle (de 1,8 °C max.) se produisent le jour de la vaccination. Très fréquemment, des réactions locales peuvent également être observées sous la forme Prečítajte si celý dokument
SKP – FR versie CLOSTRIPORC A RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLOSTRIPORC A suspension injectable pour porcins (truies gestantes et cochettes) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Anatoxines de _Clostridium perfringens_ type A Anatoxine alpha …………………………………………… ≥ 125 UR*/ml Anatoxine bêta 2 …………………………...……..……… ≥ 770 UR*/ml (*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un étalon interne. ADJUVANT(S) : Montanide Gel ….…………………………...……………. 37,4 – 51,5 mmoles/l unités d’acrylate EXCIPIENT(S) : Thiomersal……………………………………………... ….. 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Aspect après mélange : suspension opaque de couleur ambre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Porcins (truies gestantes et cochettes). 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation passive de porcelets par immunisation active de truies gestantes et de cochettes pour réduire les signes cliniques dus à _Clostridium perfringens_ de type A exprimant les toxines alpha et bêta 2 pendant les premiers jours de vie. Mise en place de l'immunité : Cette protection a été mise en évidence lors d'un test de provocation avec des toxines sur des porcelets sous la mère au premier jour de vie. Durée de l'immunité : Les données sérologiques montrent que des anticorps neutralisants sont présents jusqu'à la 4 e semaine après la naissance. 4.3. CONTRE-INDICATIONS SKP – FR versie CLOSTRIPORC A Ne pas utiliser chez des animaux présentant une maladie clinique ou sévèrement stressés. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi c Prečítajte si celý dokument