Clostriporc A susp. inj. s.c. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Clostridium Perfringens

Inapatikana kutoka:

IDT Biologika GmbH

ATC kanuni:

QI09AB12

Dawa fomu:

Suspension injectable

Njia ya uendeshaji:

Voie sous-cutanée

Eneo la matibabu:

Clostridium

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 467920-02; 467920-01

Idhini hali ya:

Commercialisé: Non

Idhini ya tarehe:

2015-01-06

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter – FR versie
CLOSTRIPORC A
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
CLOSTRIPORC A
NOTICE
CLOSTRIPORC A
SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS (TRUIES GESTANTES ET COCHETTES)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLOSTRIPORC A
Suspension injectable pour porcins (truies gestantes et cochettes)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml contient :
Anatoxines de
_Clostridium perfringens_
type A :
Anatoxine alpha
≥ 125 UR*/ml
Anatoxine bêta 2
≥ 770 UR*/ml
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmoles/l unités d'acrylate
Thiomersal
0,2 mg
*Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml,
déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne.
Suspension injectable.
Aspect après mélange : suspension opaque de couleur ambre.
4.
INDICATION
Immunisation passive de porcelets par immunisation active de truies
gestantes et de cochettes pour
réduire les signes cliniques dus à
_Clostridium perfringens _
de type A exprimant les toxines alpha et
bêta 2
_ _
pendant les premiers jours de vie.
Cette protection a été mise en évidence lors d'un test de
provocation avec des toxines sur des porcelets
sous la mère au premier jour de vie. Les données sérologiques
montrent que des anticorps neutralisants
sont présents jusqu'à la 4
e
semaine après la naissance.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une maladie clinique ou
sévèrement stressés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Il est très fréquent que de légères hausses de la température
corporelle (de 1,8 °C max.) se produisent
le jour de la vaccination.
Très fréquemment, des réactions locales peuvent également être
observées sous la forme

Tabia za bidhaa

SKP – FR versie
CLOSTRIPORC A
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLOSTRIPORC A suspension injectable pour porcins (truies gestantes et
cochettes)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Anatoxines de
_Clostridium perfringens_
type A
Anatoxine alpha
……………………………………………
≥ 125 UR*/ml
Anatoxine bêta 2 …………………………...……..………
≥ 770 UR*/ml
(*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml,
déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne.
ADJUVANT(S) :
Montanide Gel ….…………………………...…………….
37,4 – 51,5 mmoles/l unités d’acrylate
EXCIPIENT(S) :
Thiomersal……………………………………………...
…..
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Aspect après mélange : suspension opaque de couleur ambre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies gestantes et cochettes).
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive de porcelets par immunisation active de truies
gestantes et de cochettes pour
réduire les signes cliniques dus à
_Clostridium perfringens_
de type A exprimant les toxines alpha et
bêta 2 pendant les premiers jours de vie.
Mise en place de l'immunité :
Cette protection a été mise en évidence lors d'un test de
provocation avec des toxines sur des porcelets
sous la mère au premier jour de vie.
Durée de l'immunité :
Les données sérologiques montrent que des anticorps neutralisants
sont présents jusqu'à la 4
e
semaine
après la naissance.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
SKP – FR versie
CLOSTRIPORC A
Ne pas utiliser chez des animaux présentant une maladie clinique ou
sévèrement stressés.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi c