DICLOFENAC SODICO

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Diclofenac

Dostupné z:

SANDOZ S.P.A.

ATC kód:

M01AB05

INN (Medzinárodný Name):

Diclofenac

Počet v balení:

"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE; "100" 10 SUPPOSTE 100 MG; "50" 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 MG; "75"

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Diclofenac

Prehľad produktov:

029267046 - 75 5 FIALE SOLUZIONE INIETTABILE 75 MG - Revocato; 029267022 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 21 COMPRESSE - Revocato; 029267034 - 100 10 SUPPOSTE 100 MG - Revocato; 029267010 - 50 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 MG - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

DICLOFENAC SODICO SANDOZ®
100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
MEDICINALE EQUIVALENTE
CONFEZIONI E COMPOSIZIONE
Una compressa laccata contiene:
Principio attivo:
Diclofenac sodico
100 mg.
Eccipienti: silice colloidale anidra, alcool cetilico, magnesio
stearato, povidone, saccarosio,
ipromellosa, ferro ossido rosso, polisorbato 80, talco, titanio
diossido.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato.
Astuccio da 21 compresse a rilascio prolungato 100 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio, antireumatico non steroideo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODOTTO PRESSO
Novartis Farma S.p.A. – Strada Provinciale Schito 131 – 80058
Torre Annunziata (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
-
artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
-
artrosi;
-
reumatismo extra-articolare;
-
stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o
post-traumatica;
-
trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a
precedenti trattamenti attivi o
storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o
sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o
duodenale, di gravi turbe
gastroenteriche, di insufficienza epatica e/o renale, in gravidanza,
durante l’allattamento, in corso
di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e
diatesi emorragica, in caso di
alterazioni dell’emopoiesi, in corso di trattamenti concomitanti con
anticoagulanti in quanto ne
sinergizza l’azione. Come altri antiflogistici non steroidei, il
diclofenac è controindicato in quei
soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri farmaci
inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria,
riniti acute.
È controindicato inoltre nei

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diclofenac Sodico Sandoz® 100 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa a rilascio prolungato contiene
:
Principio attivo:
diclofenac sodico
mg 100
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative:
- artrite reumatoide, spondilite anchilosante;
- artrosi;
- reumatismo extra-articolare;
- stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o
post-traumatica;
-
trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
più breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4)
Una compressa al giorno. Qualora i sintomi fossero più marcati
durante la notte o al mattino, le
compresse dovrebbero essere assunte preferibilmente la sera.
Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido,
preferibilmente durante i pasti.
L’uso del prodotto va limitato agli adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che
dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a
precedenti trattamenti attivi o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di
dimostrata ulcerazione o
sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o
duodenale, di gravi turbe gastroenteriche,
di insufficienza epatica e/o renale, in gravidanza, durante
l’allattamento, in corso di terapia diuretica
Versione001392_029267_RCP.doc_
1/9
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’