Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diclofenac
SANDOZ S.P.A.
M01AB05
Diclofenac
"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 21 COMPRESSE; "100" 10 SUPPOSTE 100 MG; "50" 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 MG; "75"
N
Diclofenac
029267046 - 75 5 FIALE SOLUZIONE INIETTABILE 75 MG - Revocato; 029267022 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 21 COMPRESSE - Revocato; 029267034 - 100 10 SUPPOSTE 100 MG - Revocato; 029267010 - 50 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 MG - Revocato
Revocato
DICLOFENAC SODICO SANDOZ® 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO MEDICINALE EQUIVALENTE CONFEZIONI E COMPOSIZIONE Una compressa laccata contiene: Principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg. Eccipienti: silice colloidale anidra, alcool cetilico, magnesio stearato, povidone, saccarosio, ipromellosa, ferro ossido rosso, polisorbato 80, talco, titanio diossido. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse a rilascio prolungato. Astuccio da 21 compresse a rilascio prolungato 100 mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfiammatorio, antireumatico non steroideo. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA) PRODOTTO PRESSO Novartis Farma S.p.A. – Strada Provinciale Schito 131 – 80058 Torre Annunziata (NA) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: - artrite reumatoide, spondilite anchilosante; - artrosi; - reumatismo extra-articolare; - stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; - trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. CONTROINDICAZIONI Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza epatica e/o renale, in gravidanza, durante l’allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi, in corso di trattamenti concomitanti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Come altri antiflogistici non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. È controindicato inoltre nei Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diclofenac Sodico Sandoz® 100 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa a rilascio prolungato contiene : Principio attivo: diclofenac sodico mg 100 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: - artrite reumatoide, spondilite anchilosante; - artrosi; - reumatismo extra-articolare; - stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; - trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4) Una compressa al giorno. Qualora i sintomi fossero più marcati durante la notte o al mattino, le compresse dovrebbero essere assunte preferibilmente la sera. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. L’uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 4.3 CONTROINDICAZIONI Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza epatica e/o renale, in gravidanza, durante l’allattamento, in corso di terapia diuretica Versione001392_029267_RCP.doc_ 1/9 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’ Прочитайте повний документ