Flixabi

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

infliksimab

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L04AB02

INN (Medzinárodný Name):

infliximab

Terapeutické skupiny:

Immunosupressandid

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Terapeutické indikácie:

Reumatoidartriidi arthritisFlixabi, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav. dult patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray, ei ole tõestatud (vt lõik 5. Täiskasvanud crohni diseaseFlixabi on näidustatud:reatment mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. reatment kohta fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseFlixabi on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, on immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisFlixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisFlixabi on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisFlixabiis näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisFlixabi on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Flixabi tuleks manustada:koos methotrexateor üksi patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel ja vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. PsoriasisFlixabi on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultraviolett-A (PUVA) (vt lõik 5.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2016-05-26

Príbalový leták

                                49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLIXABI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (
_infliximabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu
ravi vältel.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flixabi saamist
3.
Kuidas Flixabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flixabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLIXABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Flixabi toimeaine on, infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha - teatud tüüpi valk, mis
organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Flixabi kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Seda kasutatakse täiskasvanutel
järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit;
•
psoriaatiline artriit;
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
•
psoriaas.
Flixabi’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral;
•
haavandilise koliidi korral.
Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides ssab
vähendada teie organismis põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse
reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toim piisavalt hästi, antakse
teile Flixabi’t, mida te võtate
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetataks
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flixabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (
_infliximabum_
)*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
*Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiina hamstri
munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber)
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:
•
aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust
modifitseerivate ravimitega
(HMR), sh metotreksaadiga, on ebapiisav.
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva haigusega
täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Flixabi on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata täielikule ja
küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel,
kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja
immunomoduleeriv ravi ning esmane
toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus
või vastunäidustused. Infliksimabi on
uuritud vaid k
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták čeština 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták poľština 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 09-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 22-12-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 22-12-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 22-12-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 22-12-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 09-06-2016

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov