Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
imunosupresíva
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Reumatoidná arthritisHefiya v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Hefiya môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy Hefiya v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). Hefiya môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis súvisiace s artritídou Hefiya je indikovaná na liečbu aktívnej enthesitis súvisiace s artritídy u pacientov, 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí sú netolerantné, konvenčnej liečby (pozri časť 5. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS) Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz, AKO Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a / alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky. Psoriatická arthritisHefiya je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. PsoriasisHefiya je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Detská doska psoriasisHefiya je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Detská doska psoriasisHefiya je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseHefiya je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické Crohnova diseaseHefiya je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba v pediatrických pacientov (od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane základných výživy terapia a kortikosteroidov a / alebo imunomodulátor, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 14
oprávnený
2018-07-26
176 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 177 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HEFIYA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE adalimumab 20 MG/0,4 ML POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby vášho dieťaťa Hefiyou a počas liečby Hefiyou. Počas liečby a 4 mesiace po poslednej injekcii vášho dieťaťa Hefiye majte vy alebo vaše dieťa túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Hefiya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Hefiya 3. Ako používať Hefiya 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hefiya 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod na použitie 1. ČO JE HEFIYA A NA ČO SA POUŽÍVA Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hefiya je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída, • artritída spojená s entezitídou, • ložisková psoriáza u pediatrických pacientov, • Crohnova choroba u pediatrických pacientov, • p Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Hefiya 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Hefiya 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu. Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu. Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SensoReady) Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Hefiya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu; • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom. Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné. Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom. 3 Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_ _ Prečítajte si celý dokument