Hefiya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Matibabu dalili:

Reumatoidná arthritisHefiya v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na:liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Hefiya môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X-ray a zlepšiť fyzickú funkciu, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická arthritisPolyarticular juvenilnej idiopatickej artritídy Hefiya v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). Hefiya môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis súvisiace s artritídou Hefiya je indikovaná na liečbu aktívnej enthesitis súvisiace s artritídy u pacientov, 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí sú netolerantné, konvenčnej liečby (pozri časť 5. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS) Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz, AKO Hefiya je indikovaný na liečbu dospelých s ťažkým axiálne spondyloarthritis bez radiographic dôkaz AKO, ale objektívne príznaky zápalu tým zvýšené CRP a / alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na, alebo netolerujú nesteroidné protizápalové lieky. Psoriatická arthritisHefiya je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia-úprava anti-reumatické farmakoterapia bola neprimeraná. Adalimumab bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a na zlepšenie fyzickej funkcie. PsoriasisHefiya je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi pre systémová terapia. Detská doska psoriasisHefiya je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Detská doska psoriasisHefiya je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 rokov veku, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na alebo sú nevhodné kandidátov na aktuálne terapie a phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažké až ťažké hidradenitis suppurativa (akné inverse) u dospelých a mladistvých od 12 rokov s nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémové HS terapia. Crohnova diseaseHefiya je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické Crohnova diseaseHefiya je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba v pediatrických pacientov (od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane základných výživy terapia a kortikosteroidov a / alebo imunomodulátor, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-07-26

Taarifa za kipeperushi

176
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
177
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HEFIYA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
20 MG/0,4 ML
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
vášho dieťaťa Hefiyou a počas
liečby Hefiyou. Počas liečby a 4 mesiace po poslednej injekcii
vášho dieťaťa Hefiye majte vy
alebo vaše dieťa túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri
sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Hefiya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Hefiya
3.
Ako používať Hefiya
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hefiya
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE HEFIYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Hefiya obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí
na imunitný systém vášho tela.
Hefiya je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
•
polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
•
artritída spojená s entezitídou,
•
ložisková psoriáza u pediatrických pacientov,
•
Crohnova choroba u pediatrických pacientov,
•
p

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hefiya 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hefiya 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 40 mg adalimumabu.
Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (SensoReady)
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný alebo mierne žltkastý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Hefiya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi, vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje
rýchlosť progresie poškodenia
kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
metotrexátom.
3
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
_