Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
A02BC01
perorálne použitie
cps dur 14x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 90x10 mg (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
cps dur 90x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 28x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 14x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 90x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 14x10 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-04-09
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HELICID 10 tvrdé kapsuly omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Helicid 10 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helicid 10 3. Ako užívať Helicid 10 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Helicid 10 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HELICID 10 A NA ČO SA POUŽÍVA Helicid 10 obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Helicid 10 sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: “Gastroezofageálna refluxná choroba” (GORD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “_Helicobacter pylori”_. Ak sa u vás jedná o takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu. Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Helicid 10 tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje sacharózu a laktózu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá želatínová kapsula so svetlohnedým telom a oranžovým viečkom, obsahuje takmer biele až slabo žltohnedé guľovité pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Helicid 10 tvrdé kapsuly sú indikované: Dospelí - Liečba dvanástnikových vredov. - Prevencia relapsu dvanástnikových vredov. - Liečba žalúdkových vredov. - Prevencia relapsu žalúdkových vredov. - Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami. - Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID. - Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov. - Liečba refluxnej ezofagitídy. - Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou. - Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby. - Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu. Použitie u detí _Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg_ - Liečba refluxnej ezofagitídy. - Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe. _Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci_ - Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného _H. pylori _v kombinácii s antibiotikami. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Liečba dvanástnikových vredov_ Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika je 20 mg omeprazolu 1-krát denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2 týždňov. U tých paci Prečítajte si celý dokument