Helicid 10

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

现在购买

资料单张 (PIL)

01-04-2020

产品特点 (SPC)

01-04-2020

可用日期:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC代码:

A02BC01

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps dur 14x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 90x10 mg (fľ.skl.hnedá)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

治疗领域:

Omeprazol

產品總結:

cps dur 90x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 28x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 14x10 mg (blis.Al/OPA/Al/HDPE/PE/vysušovadlo/HDPE); cps dur 90x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 28x10 mg (fľ.skl.hnedá); cps dur 14x10 mg (fľ.skl.hnedá)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2001-04-09

资料单张

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HELICID 10
tvrdé kapsuly
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Helicid 10 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helicid 10
3.
Ako užívať Helicid 10
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Helicid 10
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HELICID 10 A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicid 10 obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Helicid 10 sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:

“Gastroezofageálna refluxná choroba” (GORD). Pri nej
žalúdková kyselina uniká späť do
pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdkový vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva
“_Helicobacter pylori”_. Ak sa u vás jedná
o takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na
liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné

阅读完整的文件

产品特点

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Helicid 10
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje
sacharózu a laktózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula so svetlohnedým telom a oranžovým
viečkom, obsahuje takmer biele až
slabo žltohnedé guľovité pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Helicid 10 tvrdé kapsuly sú indikované:
Dospelí
-
Liečba dvanástnikových vredov.
-
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov.
-
Liečba žalúdkových vredov.
-
Prevencia relapsu žalúdkových vredov.
-
Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori) _pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii
s vhodnými antibiotikami.
-
Liečba vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti
s užívaním NSAID.
-
Prevencia vredov žalúdka, dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním NSAID
u rizikových pacientov.
-
Liečba refluxnej ezofagitídy.
-
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou.
-
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby.
-
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
Použitie u
detí
_Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg_
-
Liečba refluxnej ezofagitídy.
-
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofageálnej refluxnej chorobe.
_Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci_
-
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného _H. pylori _v
kombinácii s antibiotikami.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05953-ZIB
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Liečba dvanástnikových vredov_
Odporúčané dávkovanie u pacientov s aktívnym vredom dvanástnika
je 20 mg omeprazolu 1-krát
denne. U väčšiny pacientov dôjde k vyhojeniu v priebehu 2
týždňov. U tých paci