Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB04
adalimumab
Imunosupresívami, Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α) inhibítory
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic
Revision: 16
oprávnený
2018-09-17
157 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA – JEDNOTLIVÉ BALENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 1. NÁZOV LIEKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) 0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 2 alkoholom napustené tampóny [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio Injekčná liekovka Injekčná striekačka Ihla Adaptér injekčnej liekovky Písomná informácia pre používateľa Alkoholom napustené tampóny 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 158 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 DUBLIN Írsko D13 R20R 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/1/18/1319/008 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 159 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg/0,8 ml 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmern Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Hulio 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Pomocná látka so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Priehľadný alebo jemne opalescenčný, bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Juvenilná idiopatická artritída _Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _ Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs – DMARD). Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1). Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky. _Artritída spojená s entezitídou _ Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1). Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov Hulio je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie. 3 Crohnova choroba u pediatrických pacientov Hulio je indikované na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Prečítajte si celý dokument