Hulio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

Imunosupresívami, Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-α) inhibítory

Eneo la matibabu:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                157
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠIA ŠKATUĽKA – JEDNOTLIVÉ BALENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
1.
NÁZOV LIEKU
Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
adalimumab
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
0,8 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín,
polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú
a vodu na injekcie. Ďalšie informácie nájdete v písomnej
informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 injekčná liekovka
1 sterilná injekčná striekačka
1 sterilná ihla
1 sterilný adaptér injekčnej liekovky
2 alkoholom napustené tampóny
[Text zobrazený na podnose vnútri škatule:]
Hulio
Injekčná liekovka
Injekčná striekačka
Ihla
Adaptér injekčnej liekovky
Písomná informácia pre používateľa
Alkoholom napustené tampóny
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Subkutánne použitie
Len na jednorazové použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
158
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu
pred svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
DUBLIN
Írsko
D13 R20R
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/18/1319/008
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
159
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hulio 40 mg/0,8 ml
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmern
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hulio 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,4 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 20 mg adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,1 mg sorbitolu
(E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Priehľadný alebo jemne opalescenčný, bezfarebný až svetlo
hnedožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída _
Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu
aktívnej polyartikulárnej juvenilnej
idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na jedno alebo
viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs – DMARD).
Hulio sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie
metotrexátu alebo ak je pokračovanie
v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri
časť 5.1). Adalimumab sa neskúmal
u pacientov mladších ako 2 roky.
_Artritída spojená s entezitídou _
Hulio je indikované na liečbu aktívnej artritídy spojenej s
entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov
a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú
liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Hulio je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej
psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od
4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a
fototerapie alebo sú nevhodnými
kandidátmi na tieto terapie.
3
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Hulio je indikované na liečbu stredne závažnej až závažnej
aktívnej
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Hulio adalimumab

Hulio adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Hulio