Imatinib Koanaa

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

imatinib mesilate

Dostupné z:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC kód:

L01EA01

INN (Medzinárodný Name):

imatinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiske midler

Terapeutické oblasti:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Terapeutické indikácie:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Stav Autorizácia:

Tilbaketrukket

Dátum Autorizácia:

2021-09-22

Príbalový leták

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder imatinibmesilat tilsvarende 80 mg
imatinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,2 mg natriumbenzoat (E 211) og 100 mg
flytende maltitol (E 965).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul til brunaktig gulfarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Koanaa er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Imatinib Koanaa er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke få
adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og hos
vok

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder imatinibmesilat tilsvarende 80 mg
imatinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,2 mg natriumbenzoat (E 211) og 100 mg
flytende maltitol (E 965).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul til brunaktig gulfarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Koanaa er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Imatinib Koanaa er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke få
adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og hos
vok