Imatinib Koanaa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

imatinib mesilate

Inapatikana kutoka:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC kanuni:

L01EA01

INN (Jina la Kimataifa):

imatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Matibabu dalili:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase KML, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2021-09-22

Taarifa za kipeperushi

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder imatinibmesilat tilsvarende 80 mg
imatinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,2 mg natriumbenzoat (E 211) og 100 mg
flytende maltitol (E 965).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul til brunaktig gulfarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Koanaa er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Imatinib Koanaa er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke få
adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og hos
vok
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Koanaa 80 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml oppløsning inneholder imatinibmesilat tilsvarende 80 mg
imatinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Én ml oppløsning inneholder 0,2 mg natriumbenzoat (E 211) og 100 mg
flytende maltitol (E 965).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar gul til brunaktig gulfarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Koanaa er indisert ved behandling av
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.
•
voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.
•
voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
•
voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.
•
voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
•
voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil leukemi
(KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke
kjent.
Imatinib Koanaa er indisert ved
•
behandling av voksne pasienter med Kit (CD 117) positive inoperable
og/eller metastaserende
maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
•
adjuvant behandling av voksne pasienter som har signifikant risiko for
tilbakefall etter reseksjon
av Kit (CD 117) positiv GIST. Pasienter med lav eller veldig lav
risiko for tilbakefall bør ikke få
adjuvant behandling.
•
behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom
protuberans (DFSP), og hos
vok
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi imatinib mesilate

imatinib mesilate

ATC kanuni L01EA01

L01EA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Koanaa Healthcare GmbH

Koanaa Healthcare GmbH

INN (Jina la Kimataifa) imatinib

imatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imatinib Koanaa mesilate

Imatinib Koanaa mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imatinib Koanaa