Isentress

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Le raltégravir

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J05AJ01

INN (Medzinárodný Name):

raltegravir

Terapeutické skupiny:

Antiviraux à usage systémique

Terapeutické oblasti:

Infections au VIH

Terapeutické indikácie:

Isentress est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux, les médicaments pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection.

Prehľad produktov:

Revision: 42

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2007-12-19

Príbalový leták

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISENTRESS 400
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400
mg de raltégravir (sous for
me potassi
que).
Excipient(s)
à effet notoire
C
haque comprimé contient 26,06
mg de lactose (sous forme monohydrat
é).
Pour
la liste complète des
excipients
, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale, rose, portant
« 227 » sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ISENTRESS est indiqué, en association avec d
’
autres
médicaments
antirétroviraux, dans le traitement
de l
’
infection par le virus de l
’
immunodéficience humaine (VIH
-1) (voir rubriques
4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l
’
infection par
le VIH.
Posologie
ISENTRESS doit être utilisé en association avec d
’
autres agents an
tirétroviraux (ARV) actifs (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Adultes
La posologie recommandée
est de 400
mg (un comprimé), deux fois par jour.
Population pédiatrique
La posologie recommandée
pour les patients
pédiatriques
pesant au moins 25
kg est de 400 mg (un
comprimé)
deux fois par jour.
Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas
d
’
impossibilité
à avaler
le comprimé.
Autres formulations
et dosages disponibles
:
ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à
croquer
et sous la forme de
gr
anulés pour suspension buvable
. Se référer aux
RCP des comprimés à croquer et des granulés pour
suspension buvable pour
des
informations
additionnelles
sur
la posologie.
La sécurité et l’efficacité du raltégravir chez les nouveau
-nés prématurés (<37 semai
nes de gestation)
et de faible poids de naissance (<
2 000
g) n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles
pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut
�

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ISENTRESS 400
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400
mg de raltégravir (sous for
me potassi
que).
Excipient(s)
à effet notoire
C
haque comprimé contient 26,06
mg de lactose (sous forme monohydrat
é).
Pour
la liste complète des
excipients
, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale, rose, portant
« 227 » sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ISENTRESS est indiqué, en association avec d
’
autres
médicaments
antirétroviraux, dans le traitement
de l
’
infection par le virus de l
’
immunodéficience humaine (VIH
-1) (voir rubriques
4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l
’
infection par
le VIH.
Posologie
ISENTRESS doit être utilisé en association avec d
’
autres agents an
tirétroviraux (ARV) actifs (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Adultes
La posologie recommandée
est de 400
mg (un comprimé), deux fois par jour.
Population pédiatrique
La posologie recommandée
pour les patients
pédiatriques
pesant au moins 25
kg est de 400 mg (un
comprimé)
deux fois par jour.
Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas
d
’
impossibilité
à avaler
le comprimé.
Autres formulations
et dosages disponibles
:
ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à
croquer
et sous la forme de
gr
anulés pour suspension buvable
. Se référer aux
RCP des comprimés à croquer et des granulés pour
suspension buvable pour
des
informations
additionnelles
sur
la posologie.
La sécurité et l’efficacité du raltégravir chez les nouveau
-nés prématurés (<37 semai
nes de gestation)
et de faible poids de naissance (<
2 000
g) n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles
pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut
�