Kepivance

Krajina: Európska únia

Jazyk: litovčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

paliferminas

Dostupné z:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kód:

V03AF08

INN (Medzinárodný Name):

palifermin

Terapeutické skupiny:

Visi kiti gydomieji produktai

Terapeutické oblasti:

Mukozitas

Terapeutické indikácie:

Kepivance skirtas sumažinti dažnį, trukmę ir sunkumą, burnos mukozitas suaugusiems pacientams su piktybinėmis kraujo ligomis, vartojantiems po mieloabliacinio radiochemotherapy, susijusi su sunkia mukozitas dažniau ir reikalauti, kad autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Panaikintas

Dátum Autorizácia:

2005-10-25

Príbalový leták

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui
Paliferminas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta
vandenilio chlorido rūgštis
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti vieną kartą
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Vartoti į veną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
16
Neberegistruotas vaistinis preparatas
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/05/314/001
13.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17
Neberegistruotas vaistinis preparatas
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai
Palifermin
i.v.
2.
VARTOJIMO METODAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
6,25 mg
6.
KITA
18
Neberegistruotas vaistinis preparatas
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
Neberegistruotas vaistin

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas
rekombinantinės DNR
technologijos būdu iš
_Escherichia coli_
.
Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir
sunkumui mažinti kraujo piktybiniais
navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai
sunkų burnos gleivinės uždegimą
sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga
autologinė kraujo kamieninių ląstelių
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais
patirtį turintis gydytojas.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą,
vartoti intraveninio boliuso būdu
tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po
mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias
dozes. Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės
radiochemoterapijos bei iki
pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos
turi praeiti ne mažiau nei
septynios paros.
_Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:_
pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį
gydymą, trečiąją dozę reikia
sušvirkšti likus 24–48 valandoms iki mieloabliacinės
radiochemoterapijos pradžios.
_Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: _
paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės
radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų
dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos,
bet dar t