Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
paliferminas
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Visi kiti gydomieji produktai
Mukozitas
Kepivance skirtas sumažinti dažnį, trukmę ir sunkumą, burnos mukozitas suaugusiems pacientams su piktybinėmis kraujo ligomis, vartojantiems po mieloabliacinio radiochemotherapy, susijusi su sunkia mukozitas dažniau ir reikalauti, kad autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių.
Revision: 19
Panaikintas
2005-10-25
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui Paliferminas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Buteliuke yra 6,25 mg palifermino. Atskiestame Kepivance yra 5 mg/ml palifermino 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS l-histidinas, manitolis, sacharozė, polisorbatas 20 ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 6 miltelių injekciniam tirpalui buteliukai 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti vieną kartą Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti į veną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 16 Neberegistruotas vaistinis preparatas 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/05/314/001 13. SERIJOS NUMERIS _ _ Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu 17 Neberegistruotas vaistinis preparatas MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai Palifermin i.v. 2. VARTOJIMO METODAS 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS Serija: 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6,25 mg 6. KITA 18 Neberegistruotas vaistinis preparatas B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 Neberegistruotas vaistin Läs hela dokumentet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino. Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš _Escherichia coli_ . Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kepivance skirtas burnos gleivinės uždegimo dažniui, trukmei ir sunkumui mažinti kraujo piktybiniais navikais sergantiems suaugusiems pacientams, gaunantiems dažnai sunkų burnos gleivinės uždegimą sukeliantį mieloabliacinį radiocheminį gydymą, kai reikalinga autologinė kraujo kamieninių ląstelių transplantacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas. Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą, vartoti intraveninio boliuso būdu tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias dozes. Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos turi praeiti ne mažiau nei septynios paros. _Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:_ pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį gydymą, trečiąją dozę reikia sušvirkšti likus 24–48 valandoms iki mieloabliacinės radiochemoterapijos pradžios. _Po mieloabliacinės radiochemoterapijos: _ paskutiniąsias tris dozes reikia vartoti po mieloabliacinės radiochemoterapijos; pirmąją iš šių trijų dozių reikia sušvirkšti po kraujo kamieninių ląstelių infuzijos, bet dar t Läs hela dokumentet