Kesimpta

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Ofatumumab

Dostupné z:

Novartis Ireland Ltd

ATC kód:

L04AA52

INN (Medzinárodný Name):

ofatumumab

Terapeutické skupiny:

Immunosuppressant

Terapeutické oblasti:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Terapeutické indikácie:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2021-03-26

Príbalový leták

                                38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KESIMPTA 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ofatumumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kesimpta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kesimpta
3.
Come usare Kesimpta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kesimpta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KESIMPTA E A COSA SERVE
COS’È KESIMPTA
Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab
appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati anticorpi monoclonali.
PER COSA È USATO KESIMPTA
Kesimpta è usato per trattare adulti affetti da forme recidivanti di
sclerosi multipla (SMR).
COME FUNZIONA KESIMPTA
Kesimpta funziona legandosi a un bersaglio chiamato CD20 presente
sulla superficie delle cellule B.
Le cellule B sono un tipo di cellule bianche del sangue (globuli
bianchi) che fanno parte del sistema
immunitario (le difese dell’organismo). Nella sclerosi multipla, il
sistema immunitario attacca lo strato
protettivo presente intorno alle cellule ner
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di
soluzione (50 mg/mL).
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di
soluzione (50 mg/mL).
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ottenuto da
una linea cellulare
murina (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in penna preriempita
(Sensoready Pen)
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme
recidivanti di sclerosi multipla
(SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o
radiologiche (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione
di patologie neurologiche.
Posologia
La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite
iniezione sottocutanea con:
•
una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da
•
una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4.
_Dosi dimenticate _
Se si dimentica un’iniezione, questa deve essere sommi
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták čeština 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták poľština 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 16-04-2021
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 19-03-2024
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 19-03-2024
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 19-03-2024
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 19-03-2024
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 16-04-2021

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov