Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
KETOCONAZOL
BEXAL FARMACEUTICA, S.A
D01AC08
KETOCONAZOLE
20 mg/g
GEL
KETOCONAZOL 20 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Ketoconazol
KETOCONAZOL BEXAL 2% GEL EFG, 1 frasco de 100 ml Revocado 12/11/2015 No Comercializado
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando los síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto se explica: 1. Qué es Ketoconazol Bexal 2% Gel y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ketoconazol Bexal 2% Gel 3. Cómo usar Ketoconazol Bexal 2% Gel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ketoconazol Bexal 2% Gel KETOCONAZOL BEXAL 2% GEL EFG - El principio activo es Ketoconazol (DOE). Cada ml contiene 20 mg de ketoconazol. - Los excipientes son: macrogol 120 metilglucosa dioleato, dietanolamina de ácido graso de coco, lauril éter sulfosuccinato disódico, imidurea, lauril sulfato sódico, ácido cítrico, colágeno hidrolizado, azorrubina (E-122), perfume y agua purificada. TITULAR RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: BEXAL FARMACÉUTICA, S.A Laboratorios Farmalíder S.A. Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B C/ La Vega nº 6 28023- Aravaca (Madrid) Carriches (Toledo) 1. QUÉ ES KETOCONAZOL BEXAL 2% GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ketoconazol Bexal 2% Gel se presenta en forma de gel en envases de 100 ml. El ketoconazol posee acción antifúngica frente a dermatofitos como _Trichophyton rubrum_, _T. _ _mentagrophytes _y _T. tonsurans_, _Epidermophyton floccosum _y _Microsporum canis_, frente a levaduras como _Candida albicans _y _C. tropicalis _ y frente a _Malassezia ovale _y_ M. orbiculare_. Ketoconazol Bexal 2% Gel está indicado para el tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas del cuerpo. 2. ANTES DE USAR KETOCONAZOL BEXAL 2% GEL NO USE KETOC Prečítajte si celý dokument
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ketoconazol Bexal 2% gel EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por ml: Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg Para excipientes véase sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas localizadas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días. Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas. Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con Ketoconazol Bexal 2% gel, dejándolo actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo. Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección. En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá comprobarse que el diagnóstico efectuado es correcto. 4.3 CONTRAINDICACIONES No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de sus excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua. En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides. 4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES No se han descrito. 4.6 EMBARAZ Prečítajte si celý dokument