KIRGA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AA12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 13x21 (blis.

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-01-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
KIRGA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému,
môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je KIRGA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KIRGU
3.
Ako užívať KIRGU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KIRGU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIRGA A NA ČO SA POUŽÍVA
-
KIRGA je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
-
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov, nazývaných
drospirenón a etinylestradiol.
-
Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú
kombinované antikoncepčné
tablety.
2.
ČO POTREBUJ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KIRGA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu
laktózy a 0,070 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom
obalená tableta, s priemerom asi 6 mm.
Na jednej strane je vyrazené „G73“, druhá strana je bez
značenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku KIRGA sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní KIRGY
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ KIRGU
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v
poradí naznačenom na blistrovom
balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.
Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa
užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína
po 7-dňovom období bez užívania tabliet,
počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Toto
zvyčajne začína na 2.-3. deň po poslednej
tablete a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho
balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM KIRGY
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB

_Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v
predchádzajúcom mesiaci)_
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

_Prechod z ko