Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 13x21 (blis.
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU KIRGA 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety drospirenón/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému, môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je KIRGA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KIRGU 3. Ako užívať KIRGU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KIRGU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KIRGA A NA ČO SA POUŽÍVA - KIRGA je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. - Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol. - Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú kombinované antikoncepčné tablety. 2. ČO POTREBUJ Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KIRGA 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy a 0,070 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, s priemerom asi 6 mm. Na jednej strane je vyrazené „G73“, druhá strana je bez značenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku KIRGA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní KIRGY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ KIRGU Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína po 7-dňovom období bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Toto zvyčajne začína na 2.-3. deň po poslednej tablete a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM KIRGY 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02572-ZIB _Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom mesiaci)_ Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). _Prechod z ko Прочитајте комплетан документ