Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Guinea pigs
Mišično-skeletni sistem
Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri psih. Mačke:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurških postopkov pri mačkah, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja pri kronični mišično-skeletne motnje pri mačkah. Morski prašički:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine, povezane z kirurgija mehkih tkiv, kot so moški kastracije.
Revision: 7
Pooblaščeni
2011-02-21
25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Nemčija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Melosus 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse Meloksikam 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN ZDRAVILNA UČINKOVINA: Meloksikam 1,5 mg/ml POMOŽNE SNOVI: Natrijev benzoat 1,75 mg/ml 4. INDIKACIJA(E) Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 6. NEŽELENI UČINKI Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, gastrointestinalnih razjedah in povečanih vrednostih jetrnih encimov. 27 Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda man Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: Meloksikam 1,5 mg POMOŽNA SNOV: Natrijev benzoat 1,75 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. Rumeno-zelena suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih. Tega zdravila za pse ni dovoljeno uporabljati pri mačkah, ker ni primerno za uporabo pri tej vrsti. Pri mačkah je treba uporabiti zdravilo Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo 3 Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih so Prečítajte si celý dokument