Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MINOCYCLINUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
J01AA08
MINOCYCLINUM
100 mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
TETRACICLINE TETRACICLINE
13164/2020/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.; 2458/2010/01 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. modif.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13164/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MINOZ EP 100 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Minociclină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP 3. Cum să utilizați Minoz EP 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Minoz EP 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MINOZ EP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Minoz EP conţine un medicament numit minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor infecţii bacteriene. Minoz EP este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numită _Staphylococcus aureus_ ) rezistente la alte antibiotice; Acnee (o infecţie a pielii determinată de o bacterie numită _Proponibacterium acnes_ ) • Lepra (determinată de _Mycobacterium leprae_ ). _ _ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MINOZ EP _ _ NU UTILIZAȚI MINOZ EP: - sunteţi alergic la minociclină sau la oricare dintre celelalte Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13164/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MINOZ EP 100 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine minociclină 100 mg sub formă de clorhidrat de minociclină. Excipienți cu efect cunoscut: azorubină, ulei de ricin 0,29 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule _ _ de mărimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu, corp de culoare brun-deschis, inscripţionate cu cerneală albă cu „R/MCNMR” pe cap şi „100” pe corp, ce conţin un amestec de granule de culoare aproape albă până la galben deschis sau galben și granule de culoare cenuşiu-gălbui până la brună. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Minociclina este indicată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sistemice determinate de următoarele microorganisme sensibile: - Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, determinate de tulpini de _Staphylococcus aureus_ rezistente la penicilină şi meticilină - Acnee (determinată de _Propionibacterium acnes_ ) - Lepra (determinată de _Mycobacterium leprae_ ); minociclina este o componentă a schemelor standard plurimedicamentoase recomandate de către OMS. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE MINOZ EP se administrează oral. _Adulţi _ _Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat _ Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină. _ _ 2 _Acnee_ Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Tratamentul acneei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni. Dacă după 6 luni de tratament nu se obţine răspuns terapeutic, tratamentul cu Minoz EP trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare instituirea unu Prečítajte si celý dokument