Montelukast Organon 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-03-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST ORGANON 5 MG
ŽUVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO
VAŠE DIEŤA.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Montelukast Organon
3.
Ako užívať Montelukast Organon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Organon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONTELUKAST ORGANON A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MONTELUKAST ORGANON
Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý
blokuje látky nazývané
leukotriény.
AKO MONTELUKAST ORGANON ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov
Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať
astmu.
KEDY SA MÁ MONTELUKAST ORGANON POUŽIŤ
Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Organon, ktorý
pomáha predchádzať astmatickým
príznakom počas dňa a noci.

Montelukast Organon sa používa na liečbu detských pacientov vo
veku 6 až 14 rokov, ktorí nie
sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Organon 5 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 5 mg montelukastu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 1,5 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Tento liek obsahuje až do 0,45 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednej
tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Ružová tableta okrúhleho bikonvexného tvaru s priemerom 9,5 mm,
ktorá má na jednej strane vyryté
„275“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Montelukast Organon je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná
liečba u tých pacientov s miernou až
stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými
kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich

-agonistov „podľa potreby“
neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
Montelukast Organon môže byť tiež alternatívnou možnosťou
liečby k nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistentnou astmou, ktorí
nemali v nedávnej minulosti
závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie
perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa
preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Montelukast Organon je tiež indikovaný v profylaxii astmy, ktorej
prevládajúcou zložkou je
námahová bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 – 14
rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa má užiť večer. Ak sa užíva v spojitosti s
jedlom, má sa Montelukast Organon užiť
1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie
je potrebná žiadna úprava
dávkovania.
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: