Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
R03DC03
perorálne použitie
tbl mnd 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Montelukast
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-03-10
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONTELUKAST ORGANON 5 MG ŽUVACIE TABLETY montelukast POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Organon 3. Ako užívať Montelukast Organon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Montelukast Organon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONTELUKAST ORGANON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MONTELUKAST ORGANON Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. AKO MONTELUKAST ORGANON ÚČINKUJE Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu. KEDY SA MÁ MONTELUKAST ORGANON POUŽIŤ Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Organon, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci. Montelukast Organon sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 5 mg montelukastu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 1,5 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete. Tento liek obsahuje až do 0,45 mg benzylalkoholu (E 1519) v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Žuvacia tableta. Ružová tableta okrúhleho bikonvexného tvaru s priemerom 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyryté „275“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Montelukast Organon je indikovaný v liečbe astmy ako prídavná liečba u tých pacientov s miernou až stredne závažnou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých podávanie krátkodobo pôsobiacich -agonistov „podľa potreby“ neposkytuje dostatočnú klinickú kontrolu astmy. Montelukast Organon môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistentnou astmou, ktorí nemali v nedávnej minulosti závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2). Montelukast Organon je tiež indikovaný v profylaxii astmy, ktorej prevládajúcou zložkou je námahová bronchokonstrikcia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 – 14 rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer. Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa Montelukast Organon užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. _ _ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: Прочитайте повний документ