Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
L04AA06
perorálne použitie
tbl ent 50x360 mg; tbl ent 100x360 mg; tbl ent 120x360 mg; tbl ent 250x360 mg
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Kyselina mykofenolová
tbl ent 250x360 mg; tbl ent 120x360 mg; tbl ent 100x360 mg; tbl ent 50x360 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06077-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYFORTIC 360 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY kyselina mykofenolová (ako nátriummykofenolát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Myfortic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfortic 3. Ako užívať Myfortic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Myfortic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYFORTIC A NA ČO SA POUŽÍVA Myfortic obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina mykofenolová. Patrí do skupiny liekov označovaných ako imunosupresíva. Myfortic sa používa, aby zabránil imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku. Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré sa nazývajú cyklosporín a kortikosteroidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYFORTIC _ _ UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte pred začatím liečby predložiť negatívny výsledok tehotenského testu a musíte dodržiavať pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie. Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00769-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Myfortic 360 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny mykofenolovej (ako nátriummykofenolát). Pomocné látky so známym účinkom: Laktóza: 90 mg v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Svetlé oranžovočervené, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „CT“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Myfortic je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na profylaxiu akútnej rejekcie transplantátu u dospelých pacientov po alogénnej transplantácii obličky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Myforticom má začať a viesť primerane kvalifikovaný odborník na transplantácie. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 720 mg podávaných dvakrát denne (denná dávka 1 440 mg). Táto dávka nátriummykofenolátu zodpovedá 1 g mykofenolátmofetilu podávanému dvakrát denne (denná dávka 2 g) vzhľadom na obsah kyseliny mykofenolovej (MPA). Ďalšie informácie o zodpovedajúcich terapeutických dávkach nátriummykofenolátu a mykofenolátmofetilu sú uvedené v častiach 4.4 a 5.2. U _de novo_ pacientov sa má začať s podávaním Myforticu v priebehu 72 hodín po transplantácii. _Osobitné populácie _ _ _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00769-Z1B 2 _Pediatrická populácia _ Nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by preukázali účinnosť a bezpečnosť Myforticu u detí a adolescentov. Sú dostupné obmedzené farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov po transplantácii obličky (pozri časť 5.2). _Starší pacienti _ Odporúčaná dávka u starších pacientov je 720 mg dvakrát denne. _Pacienti s poškodením funkcie obličiek _ Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s oneskoreným rozvojom funkcie Prečítajte si celý dokument