Myfortic 360 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC代码:

L04AA06

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl ent 50x360 mg; tbl ent 100x360 mg; tbl ent 120x360 mg; tbl ent 250x360 mg

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

治疗领域:

Kyselina mykofenolová

產品總結:

tbl ent 250x360 mg; tbl ent 120x360 mg; tbl ent 100x360 mg; tbl ent 50x360 mg

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2005-03-31

资料单张

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06077-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYFORTIC 360 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
kyselina mykofenolová (ako nátriummykofenolát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Myfortic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myfortic
3.
Ako užívať Myfortic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Myfortic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYFORTIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Myfortic obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina mykofenolová.
Patrí do skupiny liekov
označovaných ako imunosupresíva.
Myfortic sa používa, aby zabránil imunitnému systému tela
odvrhnúť transplantovanú obličku.
Užíva sa spolu s inými liekmi, ktoré sa nazývajú cyklosporín a
kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYFORTIC
_ _
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánne potraty. Ak ste
žena, ktorá môže otehotnieť,
musíte pred začatím liečby predložiť negatívny výsledok
tehotenského testu a musíte dodržiavať
pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne

产品特点

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00769-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Myfortic 360 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny
mykofenolovej (ako
nátriummykofenolát).
Pomocné látky so známym účinkom:
Laktóza: 90 mg v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Svetlé oranžovočervené, oválne, filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „CT“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Myfortic je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na profylaxiu
akútnej rejekcie transplantátu u dospelých pacientov po alogénnej
transplantácii obličky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Myforticom má začať a viesť primerane kvalifikovaný
odborník na transplantácie.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 720 mg podávaných dvakrát denne (denná
dávka 1 440 mg). Táto dávka
nátriummykofenolátu zodpovedá 1 g mykofenolátmofetilu podávanému
dvakrát denne (denná
dávka 2 g) vzhľadom na obsah kyseliny mykofenolovej (MPA).
Ďalšie informácie o zodpovedajúcich terapeutických dávkach
nátriummykofenolátu
a mykofenolátmofetilu sú uvedené v častiach 4.4 a 5.2.
U
_de novo_
pacientov sa má začať s podávaním Myforticu v priebehu 72 hodín
po
transplantácii.
_Osobitné populácie _
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00769-Z1B
2
_Pediatrická populácia _
Nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by preukázali
účinnosť a bezpečnosť Myforticu u detí
a adolescentov. Sú dostupné obmedzené farmakokinetické údaje u
pediatrických pacientov po
transplantácii obličky (pozri časť 5.2).
_Starší pacienti _
Odporúčaná dávka u starších pacientov je 720 mg dvakrát denne.
_Pacienti s poškodením funkcie obličiek _
Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s oneskoreným
rozvojom funkcie