Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D11AX01
dermálne použitie
sol der 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Minoxidil na lokálne použitie
sol der 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-02-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05531-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00330-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEOCAPIL 20 MG/ML DERMÁLNY ROZTOK minoxidil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Neocapil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neocapil 3. Ako používať Neocapil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Neocapil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEOCAPIL A NA ČO SA POUŽÍVA Neocapil je kožný roztok, ktorý sa používa na miestnu liečbu vypadávania vlasov u dospelých mužov a žien, zvyčajne spôsobenú niektorými hormónmi (alopecia androgenetica). Neocapil zastavuje ďalšie vypadávanie vlasov a podporuje rast vlasov v prerednutých až lysých oblastiach hlavy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE NEOCAPIL NEPOUŽÍVAJTE NEOCAPIL - ak ste alergický/á na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov, keďže používanie lieku v uvedenom veku ešte nie je dostatočne overené. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Neocapil, Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05531-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00330-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Neocapil 20 mg/ml dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 20 mg minoxidilu (2 %). Pomocná látka so známym účinkom Propylénglykol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztok. Číry, bezfarebný, slabo žltý až mierne ružový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na liečbu alopecia androgenetica u mužov a žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neocapil sa aplikuje nastriekaním na úplne suchú pokožku častí kapilícia s prerednutými vlasmi až lysinami 2-krát denne (maximálne 10 dávok na 1 aplikáciu, čo zodpovedá 1 ml roztoku). Prídavný aplikátor s predĺženou špičkou je určený predovšetkým na ošetrovanie difúznej alopécie u žien. Aplikátor sa po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky nasadí na vystupujúci ventil. Jednotlivá dávka roztoku je bez ohľadu na veľkosť ošetrovanej plochy vždy 1 ml. Celková denná dávka však nesmie prekročiť 2 ml. Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace), nástup účinku a rozsah obnovy rastu vlasov sú individuálne. Po ošetrení sa musia ruky aj náhodne zasiahnuté iné oblasti kože starostlivo umyť chladnou tečúcou vodou. Pri náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) je nutné ich opláchnuť dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani vlasy nesušiť fénom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Systémové účinky lokálne absorbovaného minoxidilu nie je možné úplne vylúčiť (tachykardia, angina pectoris, tvorba edémov, ortostatická hypotenzia). Pri výskyte týchto reakcií je nutné liek vysadiť a zaviesť inú Prečítajte si celý dokument