Ontilyv

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

opicapone

Dostupné z:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kód:

N04, N04BX04

INN (Medzinárodný Name):

opicapone

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutické oblasti:

Parkinsonova choroba

Terapeutické indikácie:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-02-21

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONTILYV 25 MG TVRDÉ KAPSULY
opikapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ontilyv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ontilyv
3.
Ako užívať Ontilyv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ontilyv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONTILYV A NA ČO SA POUŽÍVA
Ontilyv obsahuje liečivo opikapón. Používa sa na liečbu
Parkinsonovej choroby a s ňou spojených
pohybových problémov. Parkinsonova choroba je postupujúce ochorenie
nervového systému, ktoré
spôsobuje trasenie a ovplyvňuje váš pohyb.
Ontilyv je určený na používanie u dospelých, ktorí už
užívajú lieky obsahujúce inhibítory levodopa
a DOPA dekarboxylázy. Zvyšuje účinok levodopy a pomáha zmierniť
príznaky Parkinsonovej
choroby a pohybové problémy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ONTILYV
NEUŽÍVAJTE ONTILYV
-
ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo
nervového systému (známu
ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré
zvyšuje riziko závažne
zvýšeného krvného t

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ontilyv 25 mg tvrdé kapsuly
Ontilyv 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ontilyv 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 171,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Ontilyv 50 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Ontilyv 25 mg tvrdé kapsuly
Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 25“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
Ontilyv 50 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s
vytlačeným označením „OPC 50“ na
viečku a „Bial“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ontilyv je indikovaný ako doplnková liečba k inhibítorom
levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI)
dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou a s motorickými
fluktuáciami na konci efektu dávky,
ktorí sa nemôžu stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
3
Odporúčaná dávka je 50 mg opikapónu.
Ontilyv sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu
hodinu pred alebo po
kombináciách levodopy.
_Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe _
Ontilyv sa má podávať ako doplnok k liečbe levodopou a zosilňuje
účinok levodopy. V dôsledku toho
je často potrebné upraviť dávku levodopy predĺžením
dávkovacieho intervalu a/alebo znížením
množstva levodopy na dávku v priebehu prvých dní až týždňov po
začatí liečby opikapónom, podľa
klinického stavu pacienta (pozri časť 4.4).
_Vynechaná dávka _
Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná
dávka. Pacient nemá užiť dodato�