Pamitor 15 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Dinatrii pamidronas

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC kód:

M05BA03

INN (Medzinárodný Name):

Dinatrii pamidronas

Dávkovanie:

15 mg/ml

Forma lieku:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Prehľad produktov:

1 amp. 1 ml, 5909991012625, Rp; 1 amp. 2 ml, 5909991012649, Rp; 1 amp. 4 ml, 5909991012663, Rp; 1 amp. 6 ml, 5909991012687, Rp; 4 amp. 1 ml, 5909997012605, Rp; 4 amp. 2 ml, 5909997012629, Rp; 4 amp. 4 ml, 5909997012643, Rp; 4 amp. 6 ml, 5909997012667, Rp

Príbalový leták

Pamitor_PIL_PRAC_final
1
ULOTKA DLA PACJENTA
Pamitor_PIL_PRAC_final
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAMITOR,
15 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
_Dinatrii pamidronas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten
przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Pamitor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamitor
3.
Jak stosować lek Pamitor
4.
Możliwe działania niepożą
dane
5.
Jak przechowywać lek Pamitor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST PAMITOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Pamitor należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami, działającymi na
składniki mineralne kości. Bisfosfoniany hamują proces resorpcji
kości, dzięki czemu równowaga między
ciągłym tworzeniem kości a jej resorpcją jest przesunięta w
kierunku procesu tworzenia kości.
Pamitor stosuje się w leczeniu następujących stanów związanych ze
zwiększoną aktywnością komórek
odpowiedzialnych za resorpcję kości:

przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi (nowotwór szpiku
kostnego);

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu chorób
nowotworowych;

choroba Pageta kości (przewlekła choroba kości o nieznanym
pochodzeniu, występująca u osób w
podeszłym wieku).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMITOR
K

Súhrn charakteristických

Pamitor_SmPC_PRAC_final
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamitor_SmPC_PRAC_final
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamitor, 15 mg/ml,
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 15,0 mg disodu pamidronianu
_(Dinatrii pamidronas_
).
Jedna ampułka zawiera:
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 15
mg disodu pamidronianu,
2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 30
mg disodu pamidronianu,
4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 60
mg disodu pamidronianu,
6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 90
mg disodu pamidronianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie stanów związanych ze zwiększoną aktywnością
osteoklastów:
-
przerzutów nowotworowych do kości (z przewagą procesów litycznych)
i szpiczaka mnogiego;
-
hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych;
-
choroby Pageta kości.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Produktu leczniczego Pamitor nie należy podawać w postaci
pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min),
a stężenie pamidronianu w
płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg
należy podawać w 250 ml płynu
infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże, u pacjentów
ze szpiczakiem mnogim i u
pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie
zaleca się stosowania dawki
większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej
ponad 4 godziny.
W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wkłucia, kaniulę należy
wprowadzać ostrożnie do
żyły o odpowiednio dużej średnicy.
Nie należy dodawać produktu leczniczego Pamitor do płynów
infuzyjnych zawierających wapń.
Należy używać tylko świeżo przygotow